GMP現場(chǎng)檢查可能提出的問(wèn)題

一、GMP相關(guān)知識的培訓及要點(diǎn)，并能完整解釋清楚。

1.是否受過(guò)GMP的培訓？哪個(gè)部門(mén)組織？培訓的內容？

受過(guò)GMP的培訓；教育部門(mén)組織；GMP認證有關(guān)內容。

2.解釋GMP的含義？為什么要進(jìn)行GMP認證？

涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全，無(wú)差錯、混淆、交叉污染。

3.解釋SOP、SMP的含義？

SOP是標準操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。

4.生產(chǎn)許可證和設備完好標牌什么時(shí)間掛，誰(shuí)來(lái)掛？

生產(chǎn)許可證是在QA人員再開(kāi)工前檢查生產(chǎn)現場(chǎng)符合條件后發(fā)放生產(chǎn)許可證，并由QA人員來(lái)掛。設備完好標志由設備員掛。

5.掛標牌的目的？牌上內容要清楚什么意思？

掛標牌的目的是：表示生產(chǎn)現場(chǎng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品所處的狀態(tài)及生產(chǎn)的 品種批號、時(shí)間。 以提示操作人員準確操作。

6.清場(chǎng)要求多長(cháng)時(shí)間清一次？什么情況清場(chǎng)？為什么要清場(chǎng)？清場(chǎng) 后誰(shuí)來(lái)檢查？

換批、換品種及生產(chǎn)結束后，必須清場(chǎng)，為了防止混淆和交叉污染。 由QA人員檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證。

7.你所在工序設備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？

見(jiàn)設備、容器清潔SOP，注意分一般生產(chǎn)區和潔凈區。

8.清潔工具如何清潔？誰(shuí)來(lái)清潔？清潔后放在什么地方？

同7條。

9.你所在工序設備、容器的清潔后的有效期是多長(cháng)時(shí)間？過(guò)了有效期應如何處理？

看設備、容器清潔 SOP文件。

二、潔凈區

1.如何進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房？如何更換衣服？如何洗手消毒？

執行SOP-QA-010-00，特別是接待人員須熟記。

2.潔凈區人員多長(cháng)時(shí)間洗一次工作服？有無(wú)洗衣房？

潔凈區、一般生產(chǎn)區一周兩次。粉塵車(chē)間一天一次。非生產(chǎn)區兩周 一次。 有洗衣房。

3.潔凈廠(chǎng)房操作人員能化妝、帶飾物嗎？手能直接接觸藥物嗎？

潔凈廠(chǎng)房操作人員不得化妝、帶首飾。不得裸手接觸藥品。

4.潔凈廠(chǎng)房溫度、濕度應控制在什么范圍？如有偏差如何解決？

潔凈廠(chǎng)房溫度應控制在18—26℃，濕度45—65%。

5.生產(chǎn)用物料如何進(jìn)出潔凈區的？

生產(chǎn)用物料進(jìn)入緩沖間、脫外皮或蘸純化水擦拭容器外表，放 置三分鐘后，方可進(jìn)入潔凈區。

6.每天空調開(kāi)多長(cháng)時(shí)間以后才能生產(chǎn)？

空調開(kāi)至少30分鐘后方可生產(chǎn)。

7.你所在廠(chǎng)房的潔凈級別？

潔凈區廠(chǎng)房潔凈級別是10萬(wàn)級。

8.清潔的目的？

清潔的目的：防止藥品污染。

9.清場(chǎng)的目的？

清場(chǎng)的目的：防止藥品混淆。

10.消毒劑多長(cháng)時(shí)間更換一次？

消毒劑每月更換一次。

11.潔凈區操作間能放入非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物嗎？

不能

三、生產(chǎn)

1.每生產(chǎn)一批產(chǎn)品根據什么來(lái)操作？

根據生產(chǎn)及技術(shù)部門(mén)下達生產(chǎn)指令及工藝規程來(lái)生產(chǎn)

2.能詳細解釋生產(chǎn)記錄的每一項內容？

熟悉各工序的生產(chǎn)原始記錄（操作人員）

3.生產(chǎn)記錄誰(shuí)來(lái)填寫(xiě)？什么時(shí)候填寫(xiě)？寫(xiě)錯了怎么辦？

操作人來(lái)填寫(xiě)，每操作完一步及時(shí)填寫(xiě)，寫(xiě)錯了在原來(lái)的字上劃一 橫道，在旁邊重寫(xiě)，并在錯處蓋章或簽字。

4.你所在工序產(chǎn)品的質(zhì)量標準、衛生學(xué)標準要清楚？

要清楚本工序，本車(chē)間產(chǎn)品的質(zhì)量標準、衛生學(xué)標準。

5.狀態(tài)標志的意義？各種顏色代表什么？

防止差錯、防止污染與混淆。各種顏色代表什么？（見(jiàn)附表）

6.在一個(gè)操作間能否生產(chǎn)兩個(gè)品種或兩個(gè)批號？

不可以。

7.生產(chǎn)中出現問(wèn)題及不合格產(chǎn)品如何處理？出現偏差如何解決？

及時(shí)通知QA人員，采取措施解決，或通知產(chǎn)品質(zhì)量負責人。

8.你所在車(chē)間及工序的工藝參數及標準清楚嗎？

要清楚本車(chē)間，本工序的工藝參數。

9.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物件名 稱(chēng)、批號、數量等狀態(tài)標志？

有

四、其他

1.多長(cháng)時(shí)間檢查一次身體？什么人員不能直接接觸藥品的生產(chǎn)？

一年至少檢查一次身體。見(jiàn)《GMP認證須知》。

2.是否清楚自己的崗位職責？

牢記自己的崗位職責。

3.生產(chǎn)后的垃圾如何處理？

按生產(chǎn)后垃圾處理的SOP執行，必須看SOP文件。

4.設備如何進(jìn)行維護、保養？

看設備科下達的有關(guān)設備的SOP文件。

5.設備應多長(cháng)時(shí)間清潔？清潔方法？是否消毒？怎么消毒？

同4

6.殺蟲(chóng)燈如何使用？多長(cháng)時(shí)間清理一次？誰(shuí)來(lái)清理？

負責使用殺蟲(chóng)燈的專(zhuān)人應熟知此SOP文件。

7.公司領(lǐng)導哪位負責質(zhì)量？哪位負責生產(chǎn)？

XXX負責質(zhì)量，XXX負責生產(chǎn)。

8.QA人員如何進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的監控？

QA人員應清楚自己的監控職責，見(jiàn)監控SOP。

9.空調系統、水系統多長(cháng)時(shí)間檢測一次？（QA、QC）

操作工、QA、QC人員應清楚空調、水系統的檢測SOP。

10.計量器具如何使用，不使用的計量器具（磅、秤等）應如何放置？

熟悉下發(fā)的有關(guān)計量的文件。磅秤不工作時(shí)，應將秤砣放在砣架上，回零，關(guān)閉磅秤。